Лицензирование фармацевтической деятельности

Если ваша компания занимается производством, хранением, транспортировкой или продажей лекарственных средств, получение лицензии на фармацевтическую деятельность — обязательный шаг для ведения легальной и безопасной работы. Лицензионный центр IQ в Донецке помогает бизнесу в Донецкой народной республике пройти весь процесс лицензирования без лишних хлопот, гарантируя успешное получение разрешений на фармацевтическую деятельность.

Зачем нужна лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензирование фармацевтической деятельности необходимо для подтверждения соответствия вашей компании требованиям действующего законодательства и стандартам безопасности. Включение в реестр лицензий является официальным подтверждением того, что ваша деятельность соответствует всем нормативам.

Фармацевтическая лицензия выдается Росздравнадзором на основании Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 и действительна до 01.09.2028.

Кто может получить лицензию

Заявление на получение лицензии могут подать как индивидуальные предприниматели, так и юридические лица, которые занимаются обращением лекарственных средств. К ним относятся:

• Производители и дистрибьюторы фармацевтических средств и препаратов.
• Аптеки и аптечные пункты.
• Медицинские организации, в которых открываются аптеки.

Лицензируемые виды фармацевтической деятельности

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность могут организации, занимающиеся одним из следующих направлений:

• Производство медикаментов (кроме радиофармацевтических препаратов).
• Оптовая торговля медикаментами, включая поставку в медицинские организации и аптеки.
• Работа с радиоактивными веществами в фармацевтических целях.
• Перевозка лекарств и препаратов с соблюдением санитарных и температурных условий.
• Хранение лекарственных средств на специализированных складах.
• Розничная торговля лекарственными средствами (аптечные сети и отдельные аптеки).
• Учреждения, отпускающие лекарства по рецепту и без него.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы получить лицензию на аптеку или другой объект, связанный с фарминдустрией, необходимо соответствовать ряду строгих требований. Среди них:

• Наличие помещений. Деятельность должна вестись в пределах заявленных объектов, которые находятся в собственности предприятия или ИП, либо принадлежат им на другом законном основании.
• Соответствие помещений нормативам. Помещения должны отвечать санитарным, эпидемиологическим и техническим требованиям. Важны такие аспекты, как площадь, расположение, отделка, системы вентиляции и освещения.
• Сертифицированное оборудование. Все используемое оборудование должно иметь соответствующие сертификаты.
• Ответственное лицо. Необходимо назначить специалиста, который будет контролировать выполнение системы качества и безопасность транспортировки лекарств.
• Договор на техобслуживание. Для оборудования нужен договор с лицензированным техобслуживающим исполнителем или наличие штатного специалиста с нужной квалификацией.
• Фармацевтическое образование сотрудников. У сотрудников компании должно быть среднее или высшее фармацевтическое образование и опыт работы в этой сфере. Для некоторых видов деятельности потребуется дополнительная сертификация или аккредитация.
• Система внутреннего контроля качества. Обязательно внедрение системы для контроля качества и безопасности на всех этапах.

Этапы лицензирования фармацевтической деятельности

Процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность состоит из нескольких важных этапов, каждый из которых требует внимания и соблюдения норм.

1. Выбор подходящих помещений

Для начала нужно выбрать помещения, которые соответствуют санитарно-эпидемиологическим и техническим требованиям, установленным для фармацевтической деятельности.

2. Лабораторные исследования и выездная проверка

Прежде чем получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), необходимо пройти лабораторные исследования и пройти выездную проверку.

3. Оформление СЭЗ

После успешного прохождения всех проверок, оформляется заключение о соответствии помещений санитарным требованиям (СЭЗ).

4. Оплата государственной пошлины

Далее необходимо внести государственную пошлину за выдачу лицензии.

5. Подготовка пакета документов

Все документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям, должны быть собраны и подготовлены.

6. Подача заявления

Заявление с пакетом документов подается через портал «Госуслуги» в электронном виде.

7. Внеплановая проверка

После подачи заявления лицензирующий орган проводит внеплановую выездную проверку, которая длится до 5 рабочих дней.

8. Получение решения

После проверки остается только дождаться решения инспектора Росздравнадзора. В случае отказа, нужно устранить выявленные нарушения и подать повторное заявление. При положительном решении ваше имя будет внесено в реестр лицензий.

Нормативно-правовая база

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности регулируется следующими нормативными актами:

• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения»;
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Как IQ поможет вам получить лицензию

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность требует внимательности и знания всех нюансов законодательства. Лицензионный центр IQ в Донецке предоставляет полный консалтинг для вашего бизнеса, гарантируя успешное получение лицензии. Мы предлагаем:

• Консультации по всем этапам лицензирования.
• Проверку соблюдения лицензионных требований.
• Сбор и подачу документов в Росздравнадзор.
• Оформление санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).
• Организацию повышения квалификации и переподготовки фармацевтов.
• Аккредитацию фармацевтов.

С нами вы получите лицензию без лишних хлопот, с полным юридическим сопровождением на каждом этапе процесса.

Почему стоит выбрать IQ

• Опыт и профессионализм. Наши юристы и консультанты имеют многолетний опыт в лицензировании фармацевтической деятельности.
• Полный комплекс услуг. Мы занимаемся всем, от оформления документов до аккредитации сотрудников.
• Гарантированный результат. Мы обеспечим получение лицензии в самые короткие сроки, учитывая все нюансы.

Не откладывайте процесс получения лицензии! Обратитесь в лицензионный центр IQ в Донецке и получите все необходимые разрешения для ведения фармацевтической деятельности с минимальными усилиями.